日 期：2023年11月09日
公司名称：合一 (4743)
主 旨：合一糖尿病足部伤口溃疡新药速必一（Fespixon）今日通过中国大陆国家药品监督管理局（NMPA）核发1.1类天然药物新药药品注册证书
发言人：郑志慧
说 明：
1.产品内容:糖尿病足部伤口溃疡新药速必一（Fespixon），中国大陆核准通用名称为：
香雷糖足膏
2.产品量产日期:NA
3.对公司财务、业务之影响:
(1)研发新药名称或代号：速必一（Fespixon）(研发代号：ON101)
(2)用途：
A.治疗糖尿病足部伤口溃疡
B.台湾药品临床试验资讯网或合格之国外机构资讯网连结网址:
http://www.nmpa.gov.cn/
(3)预计进行之所有研发阶段：美国第二个三期临床试验(计画编号:ON101CLCT04)、其他
新适应症探索试验。
(4)目前进行中之研发阶段：
A.提出申请／通过核准／不通过核准／各期人体临床试验(含期中分析)结果／发生其
他影响新药研发之重大事件：本公司糖尿病足部伤口溃疡新药速必一（Fespixon）
中国大陆医药产品注册申请(NDA)案，今日通过大陆国家药品监督管理局（National
Medical Products Administration, NMPA）核发药品注册证书，药品名称为香雷糖
足膏，药品批准文号为国药准字ZC20230001。
B.未通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上
显著意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，公司所面临之风险及因应措施：
不适用。
C.已通过目的事业主管机关许可者、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显
着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者，未来经营方向：由中天上海负责上
市与销售。
D.已投入之累积研发费用：考量未来市场行销策略，不公开揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段：
A.预计完成时间：美国第二项三期临床试验，依目前计画，于启动后3-4年完成。
B.预计应负担之义务：上市销售后，本公司应依据授权合约支付授权方一定比例之销
售权利金。
(6)市场现况:糖尿病在中国大陆已从少见疾病变成流行病，国际糖尿病联盟（IDF）2021
年资料显示，中国大陆成人糖尿病患者数达1.41亿人，成人发病率高达13.0%，糖尿
病足的患病率也明显增加，全球发病率约6.3%，中国大陆50岁以上的糖尿病患者，糖
尿病足的发病率高达8.1%，估计糖尿病足溃疡患者数超过750万人。全球每20秒就有
一例糖尿病患者截肢，患者年死亡率高达11%，而截肢患者死亡率更高达22%，DFU病
人截肢后5年死亡率约达50%，严重危及生命。糖尿病足花费巨大，约占整个糖尿病医
疗费用的 1/3，造成患者个人、家庭、医院与社会严重负担。
4.其他应叙明事项(若事件发生或决议之主体系属公开发行以上公司，
本则重大讯息同时符合证券交易法施行细则第7条第8款所定
对股东权益或证券价格有重大影响之事项):
(1)速必一（Fespixon）为中国大陆第一个核准的“天然药物1.1类”新药。也是目前中
国大陆唯一通过治疗糖尿病足溃疡的专项新药。
(2)速必一（Fespixon）于中国大陆及港、澳地区独家销售权利授权中天(上海)生物科技
有限公司。
(3)依据财团法人中华民国证券柜台买卖中心之“上(兴)柜公司重大讯息发布应注意事项
参考问答集”规范：“新药研发公司向国内外目的事业主管机关申请进行临床试验及
确知前开机关同意与否、取得新药各期人体临床试验 (含期中分析)评估指标之统计
结果与药证核发与否之证明时，即时发布重大讯息。”
(4)新药开发时程长、投入经费高且并未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投
资人应审慎判断谨慎投资。